アッヴィ、アトゲパントについて、片頭痛発作の発症抑制に関する日本における製造販売承認を申請

2025年3月14日
アッヴィ合同会社

アッヴィ、アトゲパントについて、片頭痛発作の発症抑制に関する日本における製造販売承認を申請

 
ー　片頭痛の国内有病率は8.4％であり1、患者さんの労働生産性低下や社会的活動への制限が生じる疾患2, 3
ー　アトゲパントは、1日1回経口投与するCGRP受容体拮抗薬
ー　慢性片頭痛と反復性片頭痛を有する成人患者さんを対象とした、国内第II／III相臨床試験および国際共同第III相臨床試験のデータから得られた結果に基づく申請
ー　アッヴィは本申請を通じて、生活の質向上など片頭痛患者さんへの貢献を目指す

　アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポス ロドリゲス）は、本日、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（以下、CGRP：Calcitonin Gene-Related Peptide）受容体拮抗薬であるアトゲパントについて、成人の片頭痛患者さんに対する片頭痛発作の発症抑制に関して、国内における医薬品製造販売承認を申請しました。

　片頭痛は、世界中のあらゆる地域において、10億人を超える人々に影響を及ぼしており4、国内の疫学研究では、15歳以上の片頭痛の有病率は、8.4％と報告されています1。片頭痛患者さんにとって、片頭痛の発症は日常生活に影響を及ぼすだけでなく、労働生産性の低下や社会的活動への制限が生じていることが報告されています2, 3, 5。片頭痛は、特に30歳～40歳代の女性で多くみられ、有病率は30歳代女性では約20%、40歳代女性では約18%です6。また、片頭痛の病因や病態生理は現在でも不明な点が多いのが現状です。片頭痛の主な症状は、中等度又は重度の疼痛のある拍動性や片側性の頭痛の発作が4～72時間程度持続し、悪心や嘔吐、光過敏、音過敏を伴うことを特徴とします。日常動作により頭痛が増悪することも多く、生活に大きな支障をきたすことがあります4。

現在、さまざまな片頭痛の治療選択肢が増える中で、CGRP分子又はその受容体に対するモノクローナル抗体は、片頭痛の患者さんに対する片頭痛の予防薬として開発されました。

アッヴィは、経口CGRP受容体拮抗薬であるアトゲパントの開発に着手し、このたび国内での製造販売承認を申請しました。本申請は、主に、成人の片頭痛患者さんを対象とした、以下の試験結果等に基づいています。

RELEASE試験について
RELEASE（M22-056）試験は、片頭痛の予防治療を目的とするアトゲパント投与の有効性、安全性および忍容性を評価する、日本人の反復性片頭痛患者さん524名を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験です。主要評価項目は、投与開始から12週間における平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化量としました。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT05861427）。

PROGRESS試験について
PROGRESS（3101-303-002）試験は、慢性片頭痛の予防治療を目的としたアトゲパントの有効性、安全性および忍容性を評価する、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験です。平均月間片頭痛日数が8日以上、平均月間頭痛日数が15日以上の成人の慢性片頭痛患者さん778名（日本人の患者さん157名を含む）を対象としました。主要評価項目は、投与開始から12週間における平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化量としました。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT03855137）。

3101-306-002試験について
3101-306-002試験は、片頭痛の予防治療を目的とし、日本人の慢性片頭痛患者さん155名、反復性片頭痛の患者さん31名を対象とした、多施設共同、非盲検、第III相試験です。52週間におたるアトゲパント継続投与における長期安全性および忍容性を評価しました。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT04437433）。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛の予防治療薬として開発された経口投与の CGRP 受容体拮抗薬です。CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時にはCGRP 濃度が上昇し、選択的 CGRP 受容体拮抗薬が片頭痛に臨床効果をもたらすことが研究により明らかになっています。

片頭痛および慢性片頭痛について
片頭痛は反復性の発作を伴う複雑な神経疾患であり、しばしば日常生活に支障をきたします。重度の拍動性の頭痛に加え、極度の光過敏や音過敏、悪心等の複数の随伴症状を特徴とします 7。有病率は高く、米国だけでも 4,000万人近く、世界全体で 10 億人以上が罹患しており、50 歳未満における生産性低下の主要原因となっています 8-11。
慢性片頭痛の患者さんは、月に15日以上の頭痛が3か月を超えて発症し、そのうち月に8日以上の頭痛は片頭痛に関連するものです 12。月に頭痛を発症する日が15日未満である反復性片頭痛の患者さんと比べ13、慢性片頭痛は頭痛および片頭痛の発症日数が高頻度で合併症の有病率も高く、消耗性の高い病態を有することもあるため反復性片頭痛とは区別されています 13-15。慢性片頭痛の患者さんは、頻繁に動けなくなるほどの片頭痛発作により日常の活動が妨げられ、生活の質に多大な影響を受けることもあります。そのため、社会にとって、また家族にとっても負担となっています 16-20。慢性片頭痛は、重大な直接的・間接的コストの問題も有しており、患者さんや医療システムに経済的負担をもたらします 21-23。

片頭痛領域におけるアッヴィについて　（米国アッヴィ本社情報）
アッヴィは、あらゆる種類の片頭痛における患者さんのニーズに応えられるよう3種類の治療薬を開発した唯一の企業であり、この消耗性疾患を抱えている患者さんの支援に取り組んでいます。

アッヴィは片頭痛患者さんに寄り添い、支えることに取り組んでいます。医療従事者がさまざまな種類の片頭痛患者さんを治療できるよう、科学の発展に努めています。片頭痛に関する啓発や関係団体との協働を通して、片頭痛患者さんが治療の障壁を乗り越え、適切な治療を受け、片頭痛による日常生活での影響を軽減できるよう支援しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X（旧Twitter）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
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